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上海利用CAR-T技术治疗白血病临床试验获得突破

发布日期:2016-11-17 00:00 来源:http://www.elifebank.cn 点击:

日前召开的全国临床肿瘤学大会上了解到,第二军医大学附属长海医院在CAR-T技术在难治复发急性淋巴细胞白血病的临床试验中,已治疗的14例患者都得到不同程度的控制,其中12例急性淋巴细胞白血病患者达到完全缓解,2例淋巴瘤患者症状稳定,至今无一例病人因严重并发症而死亡。

全球癌症治疗领域里,免疫治疗无疑是最令人激动的进展,它让病人用自身免疫系统来打击体内的癌细胞。CAR-T是免疫治疗的一种。


简单说,CAR-T是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输患者体内用以攻击癌细胞。


“如今,继续研究细胞免疫治疗技术之一的CAR-T顶着很大压力。”专家称。


今年5月以来,国内细胞免疫治疗遇冷,涉及DC、CIK、DC-CIK等免疫疗法的医疗机构和企业停止了研究或寻求转型。业内比较着急,呼吁不要将免疫治疗“一棍子打死”,让真正对肿瘤有效的疗法可以继续开展。


国际上,代表行业新方向的CAR-T疗法正吸引着制药企业竞相进入。比如,2014年,美国药监局授予诺华CAR-T免疫疗法CTL019突破性疗法认定。

据预测,以CAR-T为代表的细胞免疫治疗市场化虽相对落后,但未来市场空间依然巨大,到2020年的市场规模将会达到100亿元。

在我国,已有多家企业与医院合作开展CAR-T技术临床研究。他们面临两大问题:第一,进一步扩大临床试验人群,在更大样本中验证这一新兴重磅治疗技术的有效性、安全性问题;第二,如何走好商业探索的道路。


专家希望,相关部委出台医院、企业的准入制度,包括监管和合理的收费标准,“这样医生才知道能做什么,企业才知道不能做什么”。

在业内看来,今年5月后,免疫治疗遭遇波折,实为国内细胞免疫治疗行业自身一些问题的集中爆发。它的正面效应是淘汰了那些只想赚钱而没有资质的公司和机构。同时提示大家,在现今依然有不少企业、医院投身CAR-T临床研究,对这项治疗新技术饱含信心的同时,更需要建立相关研究和应用规范体系。


据了解,国家卫计委正在研究医疗新技术临床研究管理办法,国家药监总局也在通过各种渠道了解美国药监局对免疫治疗的监管理念。


2016年10月10日,由中国医药生物技术协会牵头起草的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》开始公布实施。专家解释说,“免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》规定非常严格,业内人士也希望监管越严越好,把滥竽充数的企业踢出去,让有技术优势的企业成长起来。”


面对任何医疗新技术,大众的认识态度也很关键。“任何医疗技术都不是万能的,包括免疫治疗,只能解决部分问题。对患者而言,犹如一根稻草,抓住了可能就治愈了,但也可能沉下去。”在医生看来,医生要根据病人实际情况制定治疗方案,患者和家属也要有一个客观、理性的期望值。


来源:文汇报




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